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洁净区消毒清洁

通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程,确保洁净区生产环境符合GMP要求,防止差错和污染,从而保证产品质量。该规程须适用于所有洁净区的控制,并由洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。

消毒方法

1、紫外线灭菌法

紫外线可以杀灭多种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等,消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线,杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系,消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60%、温度20℃时,紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。为了获得满意的紫外线辐射强度,就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前,为药品生产企业普遍使用。常用形式:在洁净室(区)顶棚上均布紫外线杀菌灯,利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。

2、化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法均可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等,灭菌效果可靠。目前化学试剂熏蒸法常用的消毒剂有:甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等,消毒剂喷洒法常用的消毒剂有:福尔马林、75%乙醇、新吉尔灭、高锰酸钾等。

3、臭氧熏蒸消毒灭菌法

臭氧(又名三子氧),分子式O3,分子量:48,是氧的同素异形体,由三个氧原子构成,臭氧在常温常压下分子结构不稳定,很快分解成氧气和单个氧原子,后者具有很强的。活性,其氧化还原电位仅次于氟,居第二位。由于臭氧自身的理化特性,是一种强氧化剂,从而决定它是一种广谱杀菌剂,具有强烈的杀菌消毒作用,他可以杀死细菌繁殖体,芽胞,甲乙型肝炎病毒,真菌,原虫胞囊等多种病毒,可破坏肉毒杆菌的毒素及立克次氏体等。其灭菌机理及过程类属于生物化学氧化反应。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶、脱氧氧化酶,也可以直接与细菌病毒发生作用,从而破坏细胞器和核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白质脂质类和多糖类等大分子聚合物,使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。还可以渗透细胞膜组织,侵入细胞膜内,作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖,使细胞发生通透性畸变,最后导致细胞的溶解死亡,并将死亡菌体内的遗传基因寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热源等溶解变性死亡。因此,臭氧可以达到彻底永久地消灭物体内外部所有微生物。

清洁消毒工具

洁净区必须配备专用清洁消毒工具,清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内,房间应位于相应的级区内并有明显标志。

洁净工具为:不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。

清洗方法:用洁净的饮用水洗净晾干即可。

存放:放于洁具间架子上,摆列整齐,分色管理。

消毒剂

通常采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法,常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。消毒剂的浓度应按规定准确配制,稀释的消毒剂应存放在洁净容器内,未经灭菌的不应超过贮存期。使用时,每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2,以确保清洁效果。消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

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