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实验室认证

实验室简介

洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。

普通洁净:普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求,所以要进行一下实验室消毒。

生物安全:生物安全实验室是具有一级防护设施的,可实现二级防护的生物实验室。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全,依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。

实验室认证

实验室是指从事检测和/校准工作的机构,所谓认证(测试、检验)是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务,按照规定的程序确定一种或多种特性、性能的技术操作。

认证(certification)则是“认证机构(通常是第3方)对产品/服务,过程或质量管理体系符合规定要求(依据相关技术规范、准则等)做出书面保证的程序”。

此处的认证主要包括体系认证和产品认证两大类:体系认证一般的企业、行政机构、学校等都可以申请做体系认证,其目的是为了让客户对自己的企业或公司所提供的产品、服务等在购买时放心,比如说ISO9001质量体系认证,一般价格以企业或公司人数的多少来决定;产品认证相对来说比较广泛,各种不同规格的产品和不同的产品认证价格都不一样,当然他们的用途也不一样,比如说CCC国家强制性认证和CE欧盟产品安全认证。

实验室认可

根据ISO/IEC指南2的定义,认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。

所谓权威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。

从认证、认可的定义我们可以看得出,认可是由权威机构实施的一种能力评估,而认证只是一种有效的证明。并且无论是产品认证机构还是管理体系认证机构,它们都需要权威机构来对其实施能力评估。

因此,“实验室认证”它实际上是“实验室认可”的一种习惯性的、通俗的叫法,但并不正确的一种称谓。经过我们威尔信中国顾问团队的专业分析和总结,“实验室认证”这个词主要受“ISO9000”、“ISO9001”质量管理体系认证和实验室“计量认证”的固有思维而产生。

实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,它正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明,但并非实验室的所有业务活动。因此,对实验室所开展的能力评价活动称为“实验室认可”。

实验室建设与管理

1、规划设计

规划设计是实验室设计的首要环节,其内容涵盖:实验室设计建设的目的任务、建设性质(如:新建、改建、扩建)、法律依据、规模、工艺条件、环境适应性。

2、系统设计

系统设计是实验室设计中的重要环节。包括:选址、平面布局、建筑布局、实验室功能与空间标准、公害预防与处理、灵活性规划、绿色可持续性规划、信息化和智能化。

3、深化设计

深化设计主要针对实验室设计中的布局,包括:房屋配件、实验室辅助设施、实验用房及辅助用房、实验室系统工程、实验室建筑的规划细节。

另外,主要还是考虑售后服务,其实目前实验室建设的水平都差不多,主要考虑服务品质和设备品质。设备品质好,设计方案佳可以说是售后服务的保障。另外,要关注有没有厂家的服务中心,是否具备服务能力。

实验室日常管理涉及许多方面,主要有:检验员岗位职责;实验室安全管理制度;仪器使用管理制度;药品使用管理制度;微生物检验操作规程;实验室卫生制度;化验员更衣室规章制度等。

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