药品无菌室的空气质量决定着生产效率，对空气质量的要求非常严格，在生产过程中不得有任何的马虎大意。下面我们就来讲解一下无菌室对空气质量具体有哪些要求：
1.无菌药品生产环境的空气吉净度级别要求：
(1)最终灭菌药品：100级或10 000级背景下的局部100级： 大容量注射剂（>50毫升）的灌封；10 000级：注射剂的稀配、 滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处 理。100 000
级：注射剂浓配或采用密封系统的稀配。
(2)非最终灭菌药品：100级或10 000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直V型大风量过滤器接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。10 000级：
灌装 前需除菌滤过的药液配制。100 000级：轧盖，直接接触药品的包 装材料最后一次精洗的最低要求。
(3)其他无菌药品：10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂 的配制和灌装。
2.灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量 相适应。
3.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采 用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接。带DOP检测口FFU生产厂家过滤器材 不得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4.直接接触药品的包装材料不得回收使用。
5.批的划分原则：
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产 的均质产品为一批。
(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质 产品为一批。
(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产 周期内生产的均质产品为一批。
6.直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用 水质量标准。
7.应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8.直接接触药品包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、 灭菌到使用时间间隔应有规定。
9.药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
10.物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过 消毒或灭菌处理。
相关新闻推荐