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洁净区管理

目的:建立洁净区人员控制管理规定,加强规范洁净区工作人员的卫生要求,防止不规范的行为对产品和环境造成污染,确保产品在相应洁净度的洁净区域生产,保证产品质量。

范围:适用于进入洁净区的所有工作人员。

洁净区环境管理要求

基本要求:

1、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能够受清洗和消毒,墙壁与地面交接处宜成弧形,以利清洁。

2、洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计安装时应避免积尘。

3、进入洁净区空气须净化,并按生产工艺要求划分洁净级别,洁净区的空气应定期进行尘粒数和微生物数的监测和记录。

4、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的边接部门均应密封,空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕。洁净区与室外大气静压差应大10帕,并有指示差压装置。

5、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

洁净区温湿度控制要求

1、温、湿度是影响产品工艺的一个非常重要的因素,故在生产、贮存过程中,必须对温、湿度进行控制,以确保产品符合预定的规格标准要求。

2、洁净区的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。”

3、温、湿度监测仪器及安装位置:洁净区内温、湿度监测,是采用数显式温湿计进行,其温度和湿度同时显示。但是,对于温湿度的调控,是通过安装在总回风管道上的温湿度探头来进行负反馈调控的。温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内,对于非关键区域或房间,未安装温湿度计。温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点,严禁乱摆乱放,要远离温度过高和湿度过大的区域。温湿度计的温度精度为0.1℃,湿度精度为1%,在进行温湿度记录时,应按测量的精度进行。温湿度计安装的位置,所测得的温湿度数据,应能代表房间内基本的温湿度状况,不要放在最冷点或最热点。温湿度计应进行校准,以确保其处于受控状态,保证测量的数据真实、有效。

压差调整原则

基本原则:

1、洁净厂房必须保持一定的正压,使外界未经净化的空气不会进入净化区域,保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域,实行不同的压差控制,达到净化分区的作用;

2、同一洁净级别的洁净区,由于生产工艺实际情况,部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等,在保证与外界环境呈相对正压的状态下,还应保证与相邻的洁净区呈相对负压,以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散,污染其它洁净区域;

3、洁净区压差控制,是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是,在任何情况下,房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量,否则,会造成房间与外界环境成绝对负压。洁净区压差调整,就是在已确定的送风量状态下,通过调整回风量或排风量的大小,来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小,确保符合设计要求。洁净区各洁净区维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出,并在压差调节前,先调节新风比符合设计要求。

压差控制标准

1、洁净区与非洁净区保持正压,压差≥10Pa。洁净度等级不同的区域间保持≥5Pa压差(高等级区为正压),设置微压计(装置低等级区),记录压差(班前班后)。

2、洁净区内产尘、产热、产气等区域,与相邻区间保持负压,压差≥5Pa,设置微压计(设置于操作间外侧面),记录压差(班前班后)。

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