GMP无尘车间应该控制的具体设计参数

根据洁净室的一般原理，和《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》的要求，以 及GMP不仅要控制过程还要控制每个环节每个要素的精神，为了保证药厂无尘车间的洁 净水平和工作条件，首先必须控制相关的设计参数，见下表。

这些参数对产品质量的影响，通过图4-1可以看出。

可见，直接影响产品质量的是：

洁净度(含菌浓）：主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度；

温湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件；

照度：主要影响产品的工艺条件；

人的舒适性决定的操作状况：主要影响产品的工艺水平和尘菌。

此外，各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。

这些参数之间变化的相互影响见图4-2，因洁净度和菌浓之外各参数对洁净度和菌浓的影响已表示在图4-1中，故图4-2中不再列出这两个主参数。

这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时，在非自控条件下可能产生的。例如，过滤器严重堵塞，使换气次数减小很大，因而新风量也锐减，虽然新风比'可能没有较大变化；又如静压差突然升高，可能引发哨音;新风量降卞来了，静压也将随之变化;单向流截面风速降 得较多，则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有很明显的关系，主要是对目检工序的影响。当然，如果把灯关掉一半，对温湿度特别是有恒温要求的会有影响，但这种情况可能属于事故，运行中的照度变化一些，可以不计这种影响。又如气流组织巳设计好，运行中一般是不会自行变化的。如果有了人为改变，例如撒去层流罩围帘使其成为上送上回，就要影响罩下的截面风速。

通过以上关系分析，可知这些参数都是影响产品质量的因素，不管是直接的还是间接 的。因此，为了控制产品质量,对每一个设计参数都要认真仔细地对待。