核心提示：新版GMP推进一年以来，专家在现场考察GMP实施进展中发现，一些制药企业在GMP硬件装备置换上有热衷于追求采购进口装备的倾向。新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德对此表示十分担忧：“企业目前受到一些‘模糊’说法的影响，对国产设备现状不了解，在抉择时不敢大胆选择国产设备，在一些场合对国产设备是否能满足新GMP的要求也存在不少偏见。”
新版GMP推进一年以来,专家在现场考察GMP实施进展中发现,一些制药企业在GMP硬件装备置换上有热衷于追求采购进口装备的倾向。新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德对此表示十分担忧:“企业目前受到一些‘模糊’说法的影响,对国产设备现状不了解,在抉择时不敢大胆选择国产设备,在一些场合对国产设备是否能满足新GMP的要求也存在不少偏见。这可能会导致企业再走弯路,交上沉重的学费。”
国产GMP制药装备缘何不受本土药企青睐?钟光德向《医药经济报》深度剖析了业界滋生GMP置装“进口依赖症”的根源。
不容忽视的URS
据了解,目前全国有注射剂生产企业近1200家,绝大多数企业都已经积极行动起来,按2010年版GMP的要求讨论、设计自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了风险管理理念与要求,并要求无菌药品生产环境达到或接近国际cGMP标准,不少企业在短时间内还难于适应,特别是在URS(user requirement specification,用户需求说明)上,仍不能提出较为透彻的方案。
据悉,在专家现场考察中发现,目前一些制药企业仍然在工艺路线设计上偏重依赖于设计单位,甚至有的企业在没有提任何产品方案时就把工艺平面布局图画出来了。而过度依赖设计单位设计方案,不重视自己的URS,在钟光德看来,这是与2010年版GMP的本意相违背的。
“我们在现场考察中发现,部分企业不能很熟练地根据自己的产品特点和内在质量要求提出比较透彻的URS计划,致使提出的方案仍然具有相当浓厚的1998年版GMP中的呆板痕迹,如总体布局缺少内在逻辑联系,设备与设施选型、设置不当,对国外技术不能消化而盲目跟进等。”钟光德表示,必须编制适合并满足企业自身需要的URS,已经成为相当多企业在实施2010年版GMP中遇到的首个难题。
此外,如果不是將产品定位于打入国际巿场,确立以进口装备为主的采购倾向,將可能影响企业在2013年新版GMP改造时限期內完成任务。
记者发现,根据新版GMP要求,企业在实施GMP改造方案时,需要综合根据自己的使用目的、环境、用途等,对设备、厂房、硬件设施系统等提出期望使用需求说明方案。而设备供应商则必须依据使用方提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备符合需方的要求),待客户完成DQ(设计确认)后,再进行设备的制造,因此,在与国际装备生产订购方面需要大量的沟通时间。事实上,目前不少药企向外国制药装备企业提交的国际订单已经排期制造,甚至收货时间延后至一年半以上,而在2013年新版GMP认证到期后,可能都没有办法收到采购的国外装备,由此耽误改造时机。
需发挥国产优势
“其实目前进口设备的价格约为国产设备价格的5~10倍,而选择进口装备或是国产装备,在新版GMP审核通过率方面,绝对不存在差别。”钟光德认为,就目前国情来看,不可能通过在这一轮GMP实施中大量采用国外设备来提高我国制药业的整体水平。尽管国产GMP装备还有值得完善之处,但其跟进方向是应该肯定的,应给予鼓励。
从现实来看,在2010年版GMP的实施中,国产制药装备仍是主力军。一方面是国产装备价格远远低于进口装备,另一方面,在交货时间上也远快于进口设备。而充分挖掘国产优质装备,既可以有效解决国际装备采购的拖延性,又能充分满足高效沟通改造的需求。
事实上,近几年国产制药设备所取得的成绩也不容小觑。在新版GMP(专家稿)公布以后,一些国内制药机械企业对发源于美国的新技术—RABS系统对传统注射剂联动线作了消化性跟进,比如对洗、烘(灭菌)、灌、封、压塞、扎盖环境作分段监控;对工艺与质量标准的实现过程尽可能作自动化处理;对必要的人员介入采取保护与控制性设施;按2010年版GMP关于废弃物需设专用通道的理念,增设玻削、铝渣的自动化搜集设施, 最有效地控制可见异物的发生;优化无菌转移环节;关键部位、核心区域使用的材质大幅度提高等,已经取得可喜进展。包括楚天科技有限公司、上海新旭发机械科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司温州亚光机械制造有限公司、上海东富龙制药设备有限公司、南京长江制药装备有限公司、江苏奇星流体工程有限公司等在解决上述新版GMP关键环节上也贡献了许多创新智慧。
“民族制药装备更适于中国的GMP改造,而民族制药装备工业也需要官方的大力支持。”钟光德认为,虽然在新版GMP改造的一些关键环节上,国内部分GMP专家仍然不太认可国产设备,由此也传出一些不利于国产设备发展的舆论。但如果重视发挥国产制药装备的优势,也能有效避免制药企业在新版GMP认证中再走弯路。
据悉,中国国产制药装备(无菌药品)新技术交流会将于今年4月下旬在成都召开,这是首次将国产制药装备生产企业汇集于一起,系统深入地介绍其技术特点的一次交流展示。会议展示与交流的重点在无菌药品制药装备新技术上,并在此基础上充分介绍如何有效掌握URS的编制方法。
（本文来源/深圳亿天净化）